Test diagnostici genetici in laboratorio specializzato estero sì all'esenzione Iva

Test diagnostici genetici in laboratorio specializzato estero: sì all’esenzione Iva

L’Agenzia delle Entrate ha risposto ad un quesito riguardante il trattamento ai fini Iva da applicare alle prestazioni di accertamento diagnostico di profilazione genetica.

La società istante è la sede secondaria italiana di una società estera che si occupa di sviluppo e commercializzazione di servizi di laboratorio che permettono di guidare le decisioni riguardanti le terapie oncologiche. La casa madre, nell’ambito della propria attività, fornisce dei test diagnostici genetici e, in particolare, un test che è specificamente rivolto alle pazienti colpite da carcinoma mammario. Attraverso questo test, è possibile valutare l’efficacia dell’impiego della chemioterapia e individuare le pazienti che ne possono effettivamente trarre benefici.

Si tratta di un test che è fortemente raccomandato dalle Linee Guida Internazionali ed Europee ed è inserito anche nelle linee guida dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica.

La società istante italiana si occuperà della distribuzione di questo test in Italia. Questo il modello operativo che verrà seguito e applicato dall’istante: successivamente all’intervento chirurgico al quale viene sottoposta la paziente, viene analizzato il tessuto tumorale della paziente stessa e viene preparato un campione per l’analisi genomica. La società istante si occupa della gestione del ritiro di tale campione e della sua spedizione presso un laboratorio specializzato situato all’estero dove viene effettuata l’analisi. Viene, poi, restituito alla paziente ed al medico curante il referto nel quale sono riepilogati i risultati del test diagnostico. La società diagnostica fatturerà il corrispettivo per l’effettuazione dell’esame diagnostico all’ospedale o direttamente alla paziente.

Il quesito riguarda la possibilità di applicare l’esenzione Iva prevista dall’articolo 10 del D.P.R. n. 633 del 1972 alle prestazioni del servizio di accertamento  diagnostico di profilazione genetica tramite l’analisi che viene effettuata in un laboratorio di ricerche cliniche specializzato situato all’estero.

L’Agenzia delle Entrate ha ricordato, nella Risposta n. 216 del 26 marzo 2021, che l’articolo 10, primo comma, n. 18), del D.P.R. n. 633 del 1972 prevede l’esenzione Iva per le prestazioni sanitarie di diagnosi, cura e riabilitazione rese alla persona nell’esercizio delle professioni ed arti sanitarie soggette a vigilanza. Affinché trovi applicazione tale esenzione Iva è necessario che sussistano congiuntamente sia il requisito oggettivo (ossia che si tratti di prestazioni di diagnosi, cura e riabilitazione rese alla persona), sia il requisito soggettivo (ossia che le prestazioni in questione siano rese nell’esercizio delle professioni ed arti sanitarie soggette a vigilanza).

Il fondamento di tale disposizione normativa è da ritrovarsi in una Direttiva Comunitaria del 2006 che riconosce comunque agli Stati membri il potere discrezionale di definire le professioni nel cui ambito lo svolgimento delle prestazioni mediche è esentato dall’Iva.

L’Amministrazione finanziaria ha delineato l’ambito oggettivo e soggettivo di applicazione di tale esenzione Iva con diversi documenti di prassi. Ad esempio, in una Circolare del 2005 è stato chiarito che l’applicazione dell’esenzione Iva prevista dall’articolo 10 del Decreto Iva deve essere limitata alle prestazioni sanitarie di diagnosi, cura e riabilitazione il cui scopo principale sia quello di tutelare o ristabilire la salute delle persone. Vi possono rientrare, quindi, anche quei trattamenti ed esami medici di tipo precauzionale che sono eseguiti nei confronti di persone che non soffrono di alcuna malattia.

In una Risoluzione del 2006 è stato riconosciuto che possono fruire dell’esenzione Iva in questione anche le prestazioni rese da laboratori radiologici e da laboratori di analisi mediche e ricerche cliniche, in qualsiasi forma organizzati ed indipendentemente dalla circostanza che siano diretti da medici, chimici o biologi. Ciò in quanto tali prestazioni, rese a scopo di accertamento diagnostico, hanno un rapporto diretto con l’esercizio delle professioni sanitarie e, quindi, vanno considerate come qualunque altra prestazione svolta nell’esercizio delle arti e professioni sanitarie.

Questi documenti di prassi sono stati emanati alla luce delle pronunce della Corte di Giustizia dell’Unione Europea in materia di prestazioni mediche esenti da Iva. I Giudici della Corte di Giustizia europea hanno, ad esempio, precisato che la prestazione del prelievo medico e la trasmissione di esso ad un laboratorio specializzato costituiscono delle prestazioni strettamente connesse alle analisi, con la conseguenza che devono seguire lo stesso regime fiscale delle analisi e, pertanto, non devono essere assoggettate ad Iva.

Inoltre, la Corte di Giustizia europea ha affermato che l’applicazione dell’esenzione Iva alle prestazioni mediche deve essere valutata in relazione alla natura delle prestazioni fornite, a prescindere dalla forma giuridica del soggetto che rende tali prestazioni.

Riguardo al caso specifico, l’Agenzia delle Entrate ha osservato che il test diagnostico si inserisce in un percorso di terapia e di cura. Pertanto, il servizio di accertamento diagnostico tramite il test descritto nell’istanza di interpello può beneficiare del regime di esenzione Iva. E questa conclusione è il risultato, in particolare, della prassi amministrativa richiamata e dell’indirizzo espresso dalla Corte di Giustizia europea in questa materia.