L’Agenzia delle Entrate ha definitivamente chiarito il trattamento fiscale dei dispositivi medici oftalmici, confermando l’applicazione dell’aliquota IVA ridotta al 10% per la loro cessione. Si tratta di prodotti destinati alla cura e alla prevenzione delle patologie oculari, che rientrano nella voce doganale 3004, relativa ai medicamenti preparati per scopi terapeutici o profilattici.
Inquadramento normativo e ruolo di Adm
Sulla base dell’istruttoria tecnica condotta dall’Agenzia delle dogane e dei monopoli (Adm), l’Agenzia delle entrate ha risposto ai quesiti di due società produttrici e distributrici (risposta n. 303 del 4 dicembre 2025), eliminando i dubbi riguardo alla corretta aliquota applicabile.
Nei propri laboratori chimici, Adm ha esaminato spray e gocce oculari in diversi formati e formulazioni. Dalle analisi è emerso che tali articoli possiedono le caratteristiche dei prodotti farmaceutici appartenenti al capitolo 30 della Nomenclatura combinata e, più precisamente, sono classificabili nella categoria:
- NC 3004 90 00 – Medicamenti preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati per la vendita al minuto.
Questa classificazione costituisce il presupposto tecnico essenziale per l’applicazione dell’aliquota IVA ridotta.
Applicazione dell’aliquota IVA ridotta al 10% per i dispositivi oftalmici
L’Agenzia delle entrate, sulla base dei pareri tecnici di Adm, ha confermato che tali prodotti possono beneficiare dell’IVA al 10%, come previsto dal n. 114 della Tabella A, Parte III, allegata al decreto IVA.
Un ulteriore fondamento normativo deriva dall’articolo 1, comma 3, della legge di bilancio 2019, che ha fornito una norma di interpretazione autentica: la riduzione IVA si applica ai dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche o per la prevenzione delle malattie, purché classificabili nella voce 3004.
Caratteristiche dei dispositivi oftalmici
Le società coinvolte producono una gamma articolata di soluzioni oftalmiche con funzioni:
- lubrificanti
- idratanti
- lenitive
- protettive
I prodotti sono formulati con sostanze ad azione comprovata, tra cui:
acido ialuronico (anche reticolato), liposomi, aloe vera, mirtillo, ginkgo biloba, amamelide, euphrasia e altri estratti vegetali.
Queste soluzioni sono destinate alla prevenzione e al trattamento della sindrome dell’occhio secco, al miglioramento del film lacrimale, al sollievo da irritazioni e sono compatibili con lenti a contatto. Inoltre, risultano particolarmente utili per soggetti con occhi sensibili o esposti a stress visivo digitale (tipico di chi utilizza schermi per molte ore).
Disciplina di IVA agevolata
La pronuncia dell’Agenzia delle entrate conferma in modo chiaro che i dispositivi in esame rientrano nella disciplina IVA agevolata. La decisione:
- risolve definitivamente le incertezze interpretative sollevate dalle società del settore;
- garantisce un allineamento tra classificazione doganale e disciplina fiscale;
- favorisce una corretta applicazione dell’aliquota ridotta del 10% ai prodotti oftalmici con finalità terapeutiche o profilattiche.
Un chiarimento rilevante per produttori, distributori e operatori sanitari, che consente maggiore certezza nella gestione commerciale e fiscale di tali dispositivi.